一、抽检和监测原则
重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品;
加大对兽药经营、使用环节的抽检和监测力度;
重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度;
减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例,其产品由中监所进行监督抽检:
①近3年被抽检兽药产品批数超过批;
②合格率大于99%(含99%);
③产品不确认率小于2%(含2%);
④风险监测未发现质量安全隐患;
⑤无农业部公告第号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形;
⑥年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单(表1)的,除监督抽检总批数外,其他条件均满足的继续保留。
表1:近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单
企业名称
抽检批数
合格率(%)
不确认率
瑞普(天津)生物药业有限公司
99.2
0
华北制药集团动物保健品有限责任公司
99.4
1.0
保定冀中药业有限公司
70
0
河北远征药业有限公司
0.3
河北远征禾木药业有限公司
0
山西易多利动物药业有限公司
99.5
1.6
哈尔滨绿达生动物药业有限公司
99.7
0
哈尔滨鼎峰生物技术有限公司
0
哈尔滨摩天农科兽药有限公司
99.4
0.6
上海公谊药业有限公司
0
上海骑骠动物保健品有限公司
92
0
上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂
99.5
1.6
江西中成药业集团有限公司
75
0
齐鲁动物保健品有限公司
0
山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司
99.0
1.0
河南牧翔动物药业有限公司
0
洛阳惠中兽药有限公司
49
0
普莱柯生物工程股份有限公司
45
0
河南新正好生物工程有限公司
39
0
武汉回盛生物科技股份有限公司
77
0
韶山大北农动物药业有限公司
75
0
佛山市南海东方澳龙制药有限公司
96
99.0
1
广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂
96
99.0
2.0
成都新亨药业有限公司
99.7
1.0
成都中牧生物药业有限公司
1.5
四川恒通动物制药有限公司
99.6
1.3
重庆方通动物药业有限公司
99.7
1.0
二、抽检和监测比例
(一)抽检和监测类别及比例
1.监督抽检
监督抽检重点是年监督抽检不合格的产品(见年质量通报);
重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业(表2)产品。
表2:年回函不确认产品较多的企业
省份
企业名称
江西
江西亿圆生物药业有限公司
四川
四川省博腾动物药业有限公司
广西
广西北流市神州兽药厂
四川
四川湟恩动物药业有限公司
四川
四川全龙动物药业有限公司
近3年未被抽检兽药生产企业的产品、
新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%。
年兽药监督抽检指定兽药品种(表3)的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。
表3:年兽药监督抽检指定兽药品种
序号
兽药产品名称
1
阿苯达唑伊维菌素粉
2
阿苯达唑伊维菌素预混剂
3
阿莫西林可溶性粉
4
白头翁散
5
板蓝根注射液
6
柴胡注射液
7
穿心莲注射液
8
恩诺沙星注射液
9
氟苯尼考粉
10
氟苯尼考注射液
11
*连解毒散
12
*芪多糖注射液
13
硫酸庆大霉素注射液
14
硫酸新霉素可溶性粉
15
双*连口服液
16
盐酸多西环素可溶性粉
17
盐酸林可霉素注射液
18
伊维菌素注射液
19
乙酰甲喹注射液
20
注射用头孢噻呋钠
2.风险监测
从使用环节抽取样品,中药、化学药品各半,其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上,对可能存在的非法添加物进行全面筛查(见附件)、确认,以掌握兽药质量的真实情况。
(二)兽用生物制品的监督抽检
强制免疫用疫苗全部从经营和使用环节抽检,其他兽用生物制品亦应尽量增加经营使用环节抽样比例。重点抽检:
近5年未被抽检企业的产品、
未开展过监督检验的品种、
涉嫌违法改变制苗菌(毒)种以及列入监督抽检通报的产品,包括进口兽用生物制品。
加强禽用活疫苗外源病毒检验。进一步增加抽检批数,对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖。
三、抽样要求
(一)监督检查
1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合,抽样时对被抽样单位实施监督检查。
2.发现列入我部发布的:
禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品;
标准已经废止的产品;
未经我部批准的产品;
过期失效产品;
改变标准或改变处方产品;
近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品;
以及年被通报为非法企业(表4)的所有产品。
由兽医行*管理部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样。
表4:年被通报的非法企业名单
标称地区
标称企业名称
北京
北京康利莱生物科技有限公司
辽宁
辽宁大连鑫辉动物科技有限公司
上海
上海隆欣动物药业有限公司
上海
上海圆康动物药业有限公司
上海
上海永威动物药业有限公司
上海
上海莱多士动物保健品有限公司
上海
上海康瑞泰生物科技有限公司
上海
上海同仁药业有限公司动物保健厂
上海
上海华中集团生物工程有限公司
浙江
浙江华康动物保健品有限公司
江西
江西牧欣生物科技有限公司
山东
青岛(中国)金凯利动物药业有限公司
河南
洛阳牧野动物药业有限公司
河南
河南众邦兽药(众腾)集团有限公司
湖北
湖北文翔生物科技有限公司
广东
广东永泰动物药业有限公司
广西
广西科技制药责任有限公司
广西
广西北流市金威兽药有限公司
广西
玉林市科联兽药厂
广西
广西博白云飞兽药有限公司
广西
广西神邦制药责任有限公司
广西
南宁万生药业有限责任公司
四川
四川华瑞动物药业有限公司
四川
四川康奈尔(集团)动物制药有限公司
陕西
西安科瑞特生物科技有限公司
陕西
陕西凌普生物制药有限公司
3.年7月1日起
生产的、未赋